Компания «Аптос» прошла сертификацию ISO

Научно-производственное подразделение «Аптос» получило документ о соответствии международному медицинскому стандарту ISO 13485:2003. 

Отметим, что продукция Aptos всегда производилась по данному стандарту, поскольку выпускалась заводом, имеющим соответствующий сертификат. Однако теперь международный комитет выдал документ именно компании «Аптос», подтвердив эффективность ее собственной системы управления и контроля качества.

Поскольку ISO 13485:2003 регулирует сферу производства медицинских изделий, он отличается от других стандартов рядом специальных требований. Особенно серьезными являются нормы в области безопасности: с этой точки зрения оцениваются не только специализированные процессы, но и вся организация предприятия в целом. В ходе проверки эксперты учитывают, в частности, такие детали, как грамотное документирование исследований, личную гигиену персонала, техническая оснащенность, состояние складских помещений и т. д.

Однако самую тщательную проверку проходят системы, регулирующие производство и контроль качества. Особое внимание уделяется управлению рисками и внедрению обратной связи с клиентами. Скрупулезно изучаются механизмы, введенные на предприятии для защиты здоровья конечных потребителей выпускаемой продукции.

Документ о соответствии выдается лишь в случае, когда представлены объективные доказательства соблюдения всех требований, выдвинутых Международной организацией по стандартизации.

Наличие сертификата ISO означает признание надежности и стабильности предприятия в странах Европы, а также в Австралии, Египте, Корее, Новой Зеландии, Саудовской Аравии, Турции.

Таким образом, успешно пройденная проверка позволяет компании «Аптос» войти в качестве полноправного члена в мировую цепочку разработки, производства и поставок медицинских изделий.

Справка о системе стандартов ISO

Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) создана в 1946 году. Цель ее деятельности – поддержка и развитие интернационального сотрудничества в экономической, интеллектуальной и научно-технической областях.

На данный момент в совет ISO входят представители более 160 стран.

Разрабатывая общие требования к производству и регулируя вопросы сертификации, Международная организация по стандартизации обеспечивает совместимость и безопасность инноваций, представляемых на международном рынке. Документ о соответствии нормам ISO справедливо воспринимается как подтверждение ответственности компании и гарантия качества ее товаров и/или услуг.